ISO 13485
Quality Management Systems For Medical Devices
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι οι διαδικασίες με τις οποίες ένας οργανισμός κατευθύνει και ελέγχει τις επιχειρηματικές του δραστηριότητες που σχετίζονται με την ποιότητα για την επίτευξη των στόχων του οργανισμού. Περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, καθώς και τον προγραμματισμό, τις διαδικασίες, τους πόρους και τις τεκμηριωμένες πληροφορίες που χρησιμοποιεί ένας οργανισμός για να ανταποκρίνεται με συνέπεια στις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Some of the reasons why an Organization decides on the adoption
and implementation of a Quality Management Systems For Medical Devices are the following:
What is ISO 13485
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι οι διαδικασίες με τις οποίες ένας οργανισμός κατευθύνει και ελέγχει τις επιχειρηματικές του δραστηριότητες που σχετίζονται με την ποιότητα για την επίτευξη των στόχων του οργανισμού. Περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, καθώς και τον προγραμματισμό, τις διαδικασίες, τους πόρους και τις τεκμηριωμένες πληροφορίες που χρησιμοποιεί ένας οργανισμός για να ανταποκρίνεται με συνέπεια στις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Οφέλη
Αρκετοί παράγοντες συμβάλλουν στην απόφαση ενός οργανισμού να υιοθετήσει και να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
- Αυξημένη έμφαση στην ικανοποίηση των απαιτήσεων και των προσδοκιών των πελατών
- Βελτίωση της ικανοποίησης των πελατών.
- Βελτίωση των προσφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων/υπηρεσιών από άποψη
- Possibilities for expansion into new markets
- Όπου είναι απαραίτητο, δημιουργία ευκαιριών για ανταγωνισμό σε διαγωνισμούς/παραγγελίες
- Βελτίωση της εσωτερικής «ποιότητας» και της επικοινωνίας εντός της επιχείρησης.
- Βελτίωση της εικόνας και του ονόματος του οργανισμού / διαφοροποίηση από τους ανταγωνιστές
- Απόκτηση ενός σημαντικού εργαλείου μάρκετινγκ
- Εργαλείο για τον εντοπισμό των βασικών αναγκών για την κατάρτιση/ανάπτυξη δεξιοτήτων του προσωπικού.
- Αυξημένη συμμετοχή των εργαζομένων στις βελτιώσεις των διαδικασιών.
- Επιτρέπει την αλλαγή της φιλοσοφίας του οργανισμού
- Εκπλήρωση κανονιστικών απαιτήσεων
Interested Organizations
Οργανισμοί που ενδέχεται να εμπλέκονται σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη, η παραγωγή, η αποθήκευση και η διανομή, η εγκατάσταση ή η συντήρηση, καθώς και ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη ή η παροχή συναφών δραστηριοτήτων. (π.χ. τεχνική υποστήριξη). Το ISO 13485 μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικά μέρη που παρέχουν προϊόντα ή υπηρεσίες που σχετίζονται με συστήματα διαχείρισης ποιότητας σε τέτοιους οργανισμούς.
Διαδικασία Πιστοποίησης / Προσφορά
Για οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας
Για να λάβετε προσφορά, κάντε κλικ στην επιλογή «ΛΗΨΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ» και συμπληρώστε την ηλεκτρονική αίτηση.
Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη διαδικασία πιστοποίησης, κάντε κλικ εδώ.
